Pregled glavnih zahtjeva za kontrolu dizajna medicinskih proizvoda na tri glavna tržišta: FDA, EU i Kina

Kontrola dizajna u razvoju medicinskih uređaja odnosi se na niz organiziranih i planiranih upravljačkih i tehničkih aktivnosti koje osiguravaju da proizvod ispunjava unaprijed definirane zahtjeve za performansama, sigurnost, učinkovitost i regulatorne potrebe tijekom faza dizajna i proizvodnje.

Kontrola dizajna igra ključnu ulogu u sustavu upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje, posebno kada se osigura usklađenost sa standardima i propisima kao što su FDA (američka uprava za hranu i lijekove), EU MDR (regulacija medicinskih proizvoda), NMPA GMP i ISO 13485.

FDA (američka Uprava za hranu i lijekove):

Trenutni zahtjevi dobre proizvodne prakse (CGMP) navedeni su u ovoj regulaciji sustava kvalitete.

Zahtjevi u ovom dijelu upravljaju metodama korištenim u objektima i kontrolama koje se koriste za dizajn, proizvodnju, pakiranje, označavanje, skladištenje, instalacija i servisiranje svih gotovih uređaja namijenjenih ljudskoj upotrebi.

Zahtjevi u ovom dijelu namijenjeni su osiguravanju da će gotovi uređaji biti sigurni i učinkoviti, a na drugi način u skladu sa Federalnim Zakonom o hrani, drogama i kozmetici (Zakon).

EU MDR (regulacija medicinskih proizvoda):

Uredba (EU) 2017/745

Pri postavljanju svojih uređaja na tržište ili ih stavljaju u službu, proizvođači moraju osigurati da su dizajnirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove propise.

Kina NMPA GMP:

Propisi o nadzoru i primjeni medicinskih uređaja

Članak 2. Ovi propisi primjenjuju se na razvoj, proizvodnju, rad, uporabu i nadzor i upravljanje medicinskim uređajima na teritoriju Narodne Republike Kine.

Članak 13. Upravljanje prijavom proizvoda provodi se za medicinske uređaje klase I, a upravljanje registracijom proizvoda provodi se za medicinske uređaje klase II i III klase III.

Registraci i podnositelji zahtjeva medicinskih uređaja jačaju upravljanje kvalitetom čitavog životnog ciklusa medicinskih uređaja i snosit će zakonsku odgovornost za sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja tijekom cijelog procesa razvoja, proizvodnje, rada i upotrebe.

Standardi upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda

Članak 2. Proizvođači medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu, nazvani poduzeća) moraju biti u skladu sa zahtjevima ovih standarda u procesu dizajna, razvoja, proizvodnje, prodaje i prodaje medicinskih uređaja. Za detalje o kontroli dizajna potražite u poglavlju 6 Dizajn i razvoj