Bowie-Dick Protokoli za ispitivanje i sterilizaciju za male sterilizatore pare: Standardi klasifikacije, rada i provjere

Prema standardima kao što su "metode praćenja i zahtjevi za procjenu za sterilizacijski učinak malih sterilizatora pare" (GB/T 30690-2014), "bolnički središnji sterilni odjel za opskrbu Dio 3: Standardi za praćenje učinkovitosti čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije" (WS 310.3-2016) i "WS-a i 2016. Mali parni sterilizator odnosi se na parni sterilizator s volumenom komore koji ne prelazi 60 litara.

P: Kako mali parni sterilizator dovršava ciklus sterilizacije?

Faza uklanjanja zraka
Uklonjen je zrak unutar komore sterilizatora. Različite vrste malih sterilizatora pare koriste različite metode uklanjanja zraka (kao što su vakuum ekstrakcija, pulsirani pomak pare ili gravitacijski pomak) za evakuaciju zraka iz komore.

Faza grijanja
Nakon uklanjanja zraka, ispušni ventil se zatvara, a para kontinuirano ulazi u komoru za sterilizaciju. To uzrokuje brzo povećanje temperature i tlaka. Sterilizirani predmeti tada prodiruju zasićenom parom i zagrijavaju se do ciljane temperature.

Faza sterilizacije
Nakon postizanja ciljane temperature, održava se na određeno razdoblje do potpune sterilizacije (npr. 121 ° C tijekom 15 minuta ili 132 ° C tijekom 4 minute).

Faza otpuštanja tlaka
Nakon dovršetka određenog vremena sterilizacije, otvara se ispušni ventil, oslobađa se pare, a tlak unutar komore brzo pada.

Faza sušenja
Ovisno o metodi sterilizacije, predmeti se suše ili sušenjem vakuuma ili sušenjem tlaka.

Faza zraka
Nakon završetka ciklusa sterilizacije, sterilizatori s B ili S ciklusima izvlače filtrirani zrak iz okoliša u komoru kroz zračni filter, omogućujući tlaku da se vrati na atmosfersku razinu.

P: Koji su ciklusi sterilizacije dostupni u malim sterilizatorima pare?

B-tip ciklusa
Prikladno za sterilizaciju i zamotanih i odmotanih opterećenja, uključujući čvrste, šuplje i porozne predmete.

Ciklus N-tipa
Koristi se samo za sterilizaciju neobrađenih krutih opterećenja.

Ciklus S-tipa
Dizajniran za određena opterećenja kako je definirao proizvođač. Tu se ubrajaju neobrađena kruta opterećenja i barem jedno od sljedećeg: porozne opterećenja, male porozne trake, šuplje opterećenja, pojedinačni omotani predmeti ili višeslojni omotani opterećenja.

P: Koje su klasifikacije i primjene malih sterilizatora pare?

1. gravitacijski pomak parni sterilizator
(N-tipa sterilizator ili ciklus sterilizacije)
Ova vrsta koristi princip gravitacijskog pomaka, gdje vruća para ulazi u sterilizator s vrha i gura hladni zrak prema dolje i izlazi kroz donji ispušni otvor. Protjerani hladni zrak zamjenjuje se zasićenom parom, a latentna toplina koja se oslobađa pare sterilizira predmete.

Primjene: Pogodno za sterilizaciju predmeta koji mogu podnijeti visoku temperaturu i vlažnost, poput mikrobnih kultura, tekućine, lijekova, laboratorijskog otpada i neporoznih predmeta.

Ograničenja: nije prikladna za sterilizaciju ulja, praha, šupljih predmeta, kirurških instrumenata, instrumenata šupljine ili zubnih ruku.

2. Sterilizator pare prije vakuuma
(B-tipa sterilizator ili ciklus sterilizacije)
Ova vrsta koristi mehanički vakuum za stvaranje negativnog tlaka unutar komore, omogućujući da parka brzo prodire u unutrašnjost predmeta. Latentna toplina pare osigurava učinkovitu sterilizaciju.

Aplikacije: Idealno za sterilizaciju šupljih instrumenata, poroznih predmeta i tekstila koji su otporni na toplinu i vlagu.

Ograničenja: nisu pogodna za tekućine, ulja ili prah.

3. Pomicanje pulsa pozitivnog tlaka Sterilizator pare
(Sterilizator ili ciklus sterilizacije) tipa)
Ova vrsta koristi princip pulsiranog pomaka pare pod pozitivnim tlakom. Zasićena parka opetovano je pulsirana u komoru pod tlakom iznad atmosferske razine, gurajući hladan zrak putem tlačnih razlika. Latentna toplina pare zatim sterilizira predmete.

Primjene: Prikladne za čvrste predmete bez lumena, a za određene specifične lumene i porozne stavke pod uvjetom da se njihova učinkovitost sterilizacije provjerava ekvivalentnim ispitivanjem opterećenja.

Ograničenja: nije pogodna za sterilizaciju tekstila, medicinskog otpada, tekućine, ulja ili praha.

NAPOMENA: Kada steriliziraju stomatološke instrumente, preferira se parni sterilizator prije vakuuma (B-tip). Ako koristite sterilizator s tipa S, uvijek slijedite navedeni opseg sterilizacije proizvođača i osigurajte da predmeti spadaju u taj raspon.

P: Koji su principi validacije za male parne sterilizatore?

Prema odredbi 4.1 GB/T 30690-2014: Metode praćenja i zahtjevi za procjenu za sterilizacijski učinak malih sterilizatora pare, parametre sterilizacije, učinkovitost sterilizacije i biološka sigurnost ispušne luke moraju se potvrditi godišnje.

Validacija treba provesti korištenjem vrsta opterećenja koje odgovaraju tipu ciklusa sterilizacije:

B-tipa ciklus: Upotrijebite odgovarajući uređaj za izazov za proces lumena (PCD) za validaciju.

N-tip ciklus: za validaciju koristite izložene čvrste stavke.

Ciklus tipa S: Odaberite vrste učitavanja koje je naveo proizvođač i provjerite pomoću podudaranja ispitnih predmeta.

P: Koji su parametri sterilizacije za mali tlačni parni sterilizator?

P: Je li potrebno napraviti B-D test prije nego što se svaki dan uključi mali tlačni parni sterilizator?

B-D test primjenjiv je na pre-vakuum (uključujući pulsirajući vakuum) sterilizatore kako bi nadgledao postoji li hladni zrak u sterilizatoru. Prema "Metoda praćenja efekta sterilizacije i zahtjevi za procjenu za sterilizatore pare malih tlaka" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Sterilizatori pare malih tlaka uglavnom ne trebaju izvoditi B-D testove. Ako se provodi B-D test, može se izvesti na sljedeći način: U uvjetima bez opterećenja stavite B-D testni objekt na prednji donji sloj sterilizatora, blizu vrata ormara i ispušnog ulaza. U ormaru nema ničega osim testnog objekta. Nakon B-D testnog ciklusa, izvadite B-D testni papir i promatrajte promjenu boje.

P: Da li rad malog tlačnog sterilizatora pare zahtijeva radnu dozvolu?

Prema zahtjevima upravljanja TSG21-2016 "Sigurnosna tehnologija posuda fiksnog tlaka", tlačni sterilizator pare s volumenom od ≥30 litara zahtijeva radnu dozvolu za rad posebne opreme.

P: Kako nadzirati efekt sterilizacije malog tlačnog sterilizatora pare?

1. Fizičko nadgledanje: Fizičko praćenje se naziva i nadzor procesa, što znači da svaka sterilizacija treba kontinuirano nadzirati i bilježiti parametre sterilizacije poput temperature, tlaka i vremena tijekom sterilizacije. Temperatura sterilizacije trebala bi se fluktuirati unutar 3 ° C, a vrijeme bi trebalo udovoljiti minimalnim zahtjevima za vremenom sterilizacije. Istodobno, treba zabilježiti vrijeme, temperaturu i vrijednosti tlaka svih kritičnih točaka, a rezultati bi trebali ispunjavati zahtjeve sterilizacije. Učestalost: mora se provesti za svaki ciklus sterilizacije.

2. Kemijsko nadzor: Promjena boje kemijskog indikatora može se koristiti za vizualno utvrđivanje ispunjavanja zahtjeva. Kemijsko nadzor može se podijeliti na vanjske pokazatelje i unutarnje pokazatelje.

(1) Vanjski kemijski nadzor: Koristite vanjske kemijske indikatore, uključujući traku za kemijsku indikator, oznake kemijskih indikatora i blokove boje indikatora na papirnim i plastičnim vrećama za pakiranje. Prema "kemijskom indikatorskoj vrpci treba pričvrstiti na površinu svake predmete kako bi se sterilizirala (osim za vrećice za pakiranje s blokovima boja kemijskih pokazatelja)" 1. "Ako se promjena kemijskog pokazatelja u paketu može izravno promatrati putem materijala za pakiranje, nema potrebe za postavljanjem vanjskog kemijskog pokazatelja" 2.

Nakon ciklusa sterilizacije, ako blok boje na kemijskoj indikatorskoj vrpci ili papir i plastična vrećica ravnomjerno promijeni boju i ispunjava standarde koje je proizvođač odredio, kvalificiran je, što ukazuje da je paket podvrgnut postupku sterilizacije, ali to ne znači da je kvaliteta sterilizacije kvalificirana. Ako promjena boje ne zadovoljava standard, vanjski kemijski nadzor je nekvalificiran, a sterilizirani predmeti koji ne uspiju vanjski kemijski nadzor ne smiju se oslobađati.

(2) Unutarnji kemijski nadzor: Koristite karticu unutarnjeg kemijskog indikatora. Sve vrlo opasne predmete trebaju biti smještene u paket s kemijskim pokazateljima u najtežim steriliziranjem dijela pakiranja (općenito se kemijska indikatorska kartica postavlja u sredinu paketa koja se sterilizira). Ako nema paketa predmeta, stavlja se u dio sterilizatora koji je teže sterilizirati (uglavnom iznad ispušnog priključka). Nakon ciklusa sterilizacije, ako kemijska indikatorska kartica u paketu promijeni boju i zadovoljava standard, to znači da je zasićena parka prodirala u sterilizirane stavke, ključni parametri sterilizacije (poput temperature i vremena) zadovoljavaju standarde, a sterilizacija je kvalificirana. Ako promjena boje ne zadovoljava standarde, sterilizacija je nekvalificirana. Sterilizirani predmeti koji ne uspijevaju kemijski nadzor u paketu ne smiju se koristiti. Treba napomenuti da kvalificirani kemijski nadzor u paketu ne znači da su predmeti nužno sterilni. Sterilnost steriliziranih predmeta treba potvrditi biološkim nadzorom.

Učestalost: Treba je provesti u svakom ciklusu sterilizacije.

3. Biološki nadzor: njegovanje bioloških pokazatelja koji su prošli kroz ciklus sterilizacije i kontrolne biološke pokazatelje iste serije koji istovremeno nisu prošli kroz ciklus sterilizacije. Prosudite rezultate biološkog praćenja usporedbom boja. Za biološki nadzor trebali biste odabrati najčešće korišteni i reprezentativni sterilizacijski paket za sterilizator za izradu biološkog paketa za praćenje ili koristiti biološki PCD. Postavite ga u najteži dio sterilizatora da se steriliziraju (najbliži ispušnom luku), a sterilizator treba u potpunosti napuniti.

P: Je li učestalost biološkog praćenja malih visokotlačnih sterilizatora pare jedan tjedan ili mjesec dana?

1. Dodatak E specifikacije tehničke operacije za sterilizaciju oralnih instrumenata (WS506-2016) navodi da bi se sterilizatori malih tlaka koji se koriste u upotrebi trebaju biti biološki nadzirati mjesečno.

2. 4.4.2.3. "Dio 2 Centra za opskrbu bolnice za sterilizaciju: Specifikacije tehničke operacije za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju" (WS 310.2-2016) kaže da se biološko praćenje sterilizatora tlaka treba nadzirati najmanje jednom tjedno. Implantati treba biološki nadzirati za svaku seriju, a oni se mogu otpustiti tek nakon što je biološko praćenje kvalificirano.

3. "Načela liječenja kliničkog laboratorijskog otpada" (WS/T249-2005) 4.4.1 STERILIZACIJA PLATE PLATE: Zarazni laboratorijski otpad, oprema i stakleni pribor može se dekontaminirati sterilizacijom tlačne pare. Biološki pokazatelji (poput spora Bacillus stearothermophilus) trebali bi se koristiti najmanje jednom mjesečno za praćenje učinka liječenja. Proces obrade treba provesti na 121 ℃ (središnja temperatura tretiranog objekta nije manja od 115 ℃), a vrijeme je 60 do 90 minuta (ne manje od 20 minuta).

4. „Stručni konsenzus o osnovnim zahtjevima za izgradnju kliničkih mikrobioloških laboratorija“: „Sterilizatori pod tlakom trebaju svaki put koristiti kemijske pokazatelje i biološke pokazatelje za praćenje učinka sterilizacije. Točnost mjerača tlaka, kalipera, termometra, higrometra i pipeta tlačnog sterilizatora trebala bi se kalibrirati ili kalibrirati“.

5. "Metoda praćenja efekta sterilizacije i zahtjevi za procjenu za sterilizaciju pare malih tlaka" (GB/T 30690-2014) Zahtjevi za učestalost biološkog praćenja sterilizatora pare malih tlaka: treba odrediti prema prirodi objekta sterilizacije, a mogu se provesti u skladu s relevantnim standardima i specifikacijama.

Prema gore navedenim odredbama, učestalost biološkog praćenja sterilizatora pare malih tlaka treba odrediti prema objektu sterilizacije. Ako postoje jasni standardi i specifikacije, oni bi ih trebali provesti prema specifikacijama. Ako nema jasnih standarda i specifikacija, preporučuje se da bude strogo, a ne blaže, a biološko praćenje treba provoditi jednom tjedno. Međutim, trebalo bi biti jasno da se veliki parni sterilizatori visokog pritiska (više od 60 litara) moraju biološki nadzirati jednom tjedno.