Biološki indikator za autoklav: odabir, uporaba, rezultati

Izravan odgovor: što dokazuje biološki indikator u autoklavu

A biološki indikator za autoklav upotreba je najpouzdaniji način provjere sterilizacije jer izaziva ciklus s vrlo otpornim bakterijskim sporama. Ako su spore ubijene, uvjeti ciklusa bili su dovoljni na mjestu indikatora; ako prežive, teret se mora tretirati kao nesterilan i proces se mora istražiti.

U praksi, BI ne "dokazuje da je svaki predmet sterilan" u apsolutnom smislu; pruža snažnu potvrdu utemeljenu na dokazima da vrijeme, temperatura i zasićena para dosegla točku koju je najteže sterilizirati koju ste odabrali (često putem uređaja za izazivanje procesa). Zbog toga mnoge ustanove koriste BI rutinski i kad god je rizik od propuštenog koraka sterilizacije neprihvatljiv.

Kako radi biološki indikator autoklava

Biološki indikatori sadrže stiardiziranu populaciju spora za koje se zna da ih je teško uništiti vlažnom toplinom. Nakon ciklusa, BI se inkubira (ili obrađuje u brzom čitaču). Ako spore rastu, BI postaje pozitivan—što znači da su preživjeli organizmi otkriveni.

Zašto se koriste spore

BI-ovi za sterilizaciju parom koji se obično koriste Geobacillus stearothermophilus spore jer su relativno otporne na vlažnu toplinu u usporedbi s tipičnim kontaminantima. To stvara konzervativni izazov: ako vaš autoklav može inaktivirati te spore pod vašim postavkama ciklusa, vrlo je malo vjerojatno da će rutinsko biološko opterećenje preživjeti.

Što "prošao" i "pao" zapravo znači

• BI negativan (prošao): nije otkriven rast pod definiranim uvjetima inkubacije/čitača; na lokaciji BI postignuti su uvjeti sterilizacije.
• BI pozitivan (neuspješno): otkriven rast; ciklus je sumnjiv, a punjenje se smatra nesterilnim dok se ne dokaže suprotno prema politici vaše ustanove.

Odabir pravog biološkog indikatora za vaš ciklus autoklava

Odaberite BI koji odgovaraju vašem načinu sterilizacije (vlažna toplina/para) i vašem tijeku rada (standardna inkubacija u odnosu na brzo očitavanje). Koristite proizvode koji određuju predviđene vrste ciklusa i temperature koje koristi vaš objekt (na primjer, uobičajene zadane vrijednosti pare kao 121°C and 134°C ).

Populacija spora i zašto je to važno

Mnogi parni BI proizvedeni su s velikim opterećenjem sporama (obično oko 10 ⁶ spore ) stvoriti strog izazov. To pomaže da vaš BI služi kao smislen test u "najgorem slučaju", a ne kao minimalna provjera.

Postavljanje: gdje staviti biološki indikator u autoklav

Ispravno postavljanje razlika je između BI-a koji je pravi izazov vašem procesu i onog koji se jednostavno vozi na mjestu koje je lako sterilizirati. Cilj je postaviti BI na mjesto gdje će najvjerojatnije biti teško prodrijeti pari i ukloniti zrak.

Koristite uređaj za izazivanje procesa (PCD) kada je to moguće

PCD je dizajniran za simulaciju predmeta koji je teško sterilizirati (na primjer, gusto pakiranje ili prosvijetljeni put). Postavljanje BI-a unutar validiranog PCD-a pomaže standardizirati izazov od ciklusa do ciklusa i smanjuje rezultate "lakog prolaza" uzrokovane nedosljednim postavljanjem.

Praktične upute za postavljanje

• Postavite BI u najizazovnije područje opterećenja : obično najgušće pakiranje, najdublja ladica ili sustav spremnika kroz koji je najteže prodrijeti (po IFU uređaja i vašoj politici).
• Za cikluse pomaka gravitacije, najteže područje je često u blizini odvoditi ili regija povezana s ograničenjima uklanjanja zraka (smjernice ustanove mogu navesti točnu lokaciju).
• Za cikluse prije vakuuma, izazovne točke su često unutar opterećenja/PCD gdje zračni džepovi mogli ostati (na primjer, unutar zamotanih setova ili sustava spremnika).
• Izbjegavajte postavljanje BI-a na vanjsku stranu tereta, u blizini stijenke komore ili u izravnom protoku kondenzata - ove položaje može biti lakše sterilizirati nego unutrašnjost zamotanog seta.

Koliko često pokretati biološke indikatore u autoklavu

Vaša učestalost trebala bi biti vođena rizikom i politikom. Uobičajeni pristup temeljen na riziku je pokretanje BI-a prema redovnom rasporedu i povećanje upotrebe BI-a za opterećenja s velikim posljedicama ili nakon događaja koji bi mogli utjecati na izvedbu (popravci, premještanje, novo pakiranje, nove konfiguracije opterećenja).

Praktičan raspored koji pokriva većinu objekata

• Rutinsko praćenje: barem tjedno po sterilizatoru (uobičajena osnovna vrijednost u mnogim programima).
• Opterećenje implantata: svako opterećenje (ili prema politici) jer su posljedice propuštene sterilizacije visoke i otpuštanje često ovisi o BI rezultatima.
• Nakon održavanja, instalacije, premještanja ili većih promjena: pokrenite BI kako biste demonstrirali performanse prije nego što se nastavi rutinska uporaba.

Ako vaš rad koristi više tipova ciklusa (gravitacija, pred-vac, različite zadane vrijednosti), osigurajte da BI praćenje odražava cikluse koje stvarno izvodite. Najrizičnija kombinacija ciklus/opterećenje zaslužuje najčešći izazov.

Tijek rada korak po korak: ispravno pokretanje biološkog indikatora

Dosljednost je cilj. Tijek rada u nastavku osmišljen je kako bi se minimalizirale pogreške u rukovanju i osiguralo da su BI rezultati branjivi tijekom revizija ili pregleda incidenta.

1. Potvrdite da BI odgovara vrsti ciklusa i temperaturnom rasponu te provjerite zahtjeve za rok trajanja/pohranu.
2. Postavite BI u PCD ili na najzahtjevnije mjesto unutar tereta; zabilježite ID sterilizatora, ciklus, ID punjenja i datum/vrijeme.
3. Pokrenite ciklus s predviđenim parametrima (na primjer, uobičajeni parni ciklus može biti 121°C ~15 minuta izloženost ili 134°C za kraće izlaganje , ovisno o IFU-u uređaja i politici ustanove).
4. Uklonite BI nakon završetka ciklusa i teret je siguran za rukovanje; izbjegavajte drobljenje ili kontaminaciju BI.
5. Aktivirajte/inkubirajte BI prema uputama proizvođača (temperatura i vrijeme su kritični). Pokrenite kontrolni BI kako zahtijeva vaš postupak.
6. Dokumentirajte rezultate i primijenite svoja pravila otpuštanja/zadržavanja za povezano opterećenje (osobito implantate).

Najčešća pogreška koju je moguće spriječiti je inkubacija izvan navedenih uvjeta. BI koji je inkubiran prehladno, prevruće ili neodgovarajuće dugo može dati pogrešne rezultate.

Tumačenje rezultata i donošenje odluka o puštanju

BI tumačenje treba biti povezano s pisanim stablom odlučivanja kako bi akcije bile trenutne, dosljedne i branjive.

Ako je BI negativan

• Otpustite opterećenje po pravilu jednom sve potrebne pokazatelje (fizikalni parametri, kemijski pokazatelji, cjelovitost pakiranja) su prihvatljivi.
• Za opterećenja implantata, mnoge ustanove zahtijevaju BI negativan rezultat prije puštanja u promet; sustavi za brzo očitavanje mogu skratiti ovo zadržavanje.

Ako je BI pozitivan

Pozitivan BI trebao bi izazvati konzervativan odgovor: teret tretirati kao nesterilan i slijedite svoj put eskalacije. Uobičajene radnje uključuju karantenu, povlačenje potencijalno pogođenih predmeta i istragu prije vraćanja sterilizatora u rutinski servis.

• Stavite u karantenu teret i sve predmete sterilizirane od posljednjeg poznatog prihvatljivog BI-a, ako vaša politika definira vremenski okvir za opoziv.
• Provjerite da nije došlo do pogrešaka u inkubaciji ili rukovanju (pogrešna temperatura inkubatora, istekao BI, neispravna aktivacija).
• Pregled ispisa/zapisa ciklusa za vrijeme, temperaturu, tlak i alarme; provjerite ima li mokrih omota ili pakiranja.
• Provedite potvrdno testiranje po postupku (često ponovite BI testove i, za pre-vac, procijenite uklanjanje zraka/prodiranje pare odgovarajućim testovima).

Uobičajeni uzroci BI kvarova i kako ih riješiti

Kvar BI često ukazuje na problem prodora pare, neadekvatno uklanjanje zraka, pogrešan odabir ciklusa ili probleme s punjenjem/pakiranjem. Cilj rješavanja problema je odvojiti neuspjeh procesa od pogreške rukovanja BI-om.

Česti temeljni uzroci povezani s procesom

• Neispravan ciklus za punjenje (npr. korištenje ciklusa koji nije validiran za pakiranje ili IFU uređaja).
• Preopterećenje ili gusto pakiranje koji sprječava kontakt s parom i zadržava zračne džepove.
• Mokra para ili loša kvaliteta pare što dovodi do nedovoljne smrtnosti na točki izazova.
• Problemi s uklanjanjem zraka u ciklusima prije vakuuma (rad vakuumske pumpe, curenja, neadekvatni impulsi za kondicioniranje).
• Pogreške pri postavljanju operatera (pogrešna zadana vrijednost, prekinuti ciklus, neispravan obrazac punjenja).

Konkretan primjer kako način neuspjeha učiniti stvarnim

Primjer scenarija: objekt izvodi ciklus prije usisavanja na 134°C s BI postavljenim unutar gustog skupa instrumenata. BI postaje pozitivan. Zapis ciklusa pokazuje da je postignuto vrijeme izlaganja, ali osoblje također primjećuje česte mokre obloge i nedavnu promjenu na teže obloge. Istraga otkriva da je obrazac opterećenja stvorio "parnu sjenu" u najgušćoj ladici, a promjena omota smanjila je propusnost. Nakon ponovne provjere konfiguracije opterećenja i prilagodbe pakiranja, ponovljeni BI testovi vraćaju se negativno. Ovo je tipičan uzorak: sterilizator može doseći zadanu vrijednost, ali mjesto izazova nema odgovarajući kontakt s parom.

Dokumentacija koja rezultate BI čini spremnima za reviziju

BI zapisi najvrjedniji su kada se mogu pratiti do određenog sterilizatora, ciklusa i punjenja. Ako ikada trebate izvršiti opoziv ili obranu svog procesa, kvaliteta dokumentacije je važna koliko i sam BI.

Minimalni elementi podataka za snimanje

• Identifikacija sterilizatora (ID jedinice/serijski), vrsta ciklusa, zadana vrijednost i parametri izloženosti
• ID učitavanja i kategorija sadržaja (npr. rutinski setovi, implantati, uređaji s lumenom)
• BI broj serije, datum isteka, način postavljanja (vrsta/lokacija PCD-a)
• Uvjeti inkubacije/čitača, kontrolni BI rezultat (ako je potrebno), konačni BI rezultat i vrijeme do rezultata
• Odluka o raspolaganju (pušteno/zadržano/pokrenuto opoziv) i korektivne radnje za svaki kvar

BI vs kemijski indikatori: što svaki dodaje

Kemijski indikatori (CI) i fizički monitori (zapisi vremena/temperature/tlaka) daju neposrednu povratnu informaciju da su parametri zadovoljeni i da je paket bio izložen procesu. BI dodaje izravnu biološku potvrdu smrtnosti na točki izazova. One su komplementarne, a ne zamjenjive.

• Koristite CI za svaki paket za potvrdu izloženosti i otkrivanje očitih grešaka u obradi.
• Upotrijebite BI kako biste potvrdili da proces može ubiti otporan biološki izazov pod stvarnim uvjetima opterećenja.

Ključni zaključci za pouzdanu upotrebu biološkog indikatora

Ako želite BI rezultate koji istinski predstavljaju vašu izvedbu sterilizacije, dajte prioritet postavljanju izazova, dosljednoj inkubaciji i discipliniranom odgovoru na neuspjehe.

• A biološki indikator za autoklav praćenje je vaš najjači rutinski dokaz da su uvjeti sterilizacije postignuti na definiranoj lokaciji u najgorem slučaju.
• Stavite BI u PCD ili dio punjenja koji je najteže sterilizirati; izbjegavajte "lake" položaje koji mogu sakriti stvarne probleme.
• Tretirajte pozitivan BI kao djelotvoran: stavite u karantenu, istražite, ispravite i ponovno testirajte prije nastavka rutinskog izdavanja.
• Dokumentirajte BI lot/smještaj/inkubaciju i povežite rezultate s točnim opterećenjem tako da se odluke mogu revidirati i spremne za opoziv.