Medicinski standardi autoklava: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Vodič za sukladnost

Parna sterilizacija bila je okosnica medicinske asepse otkad se prvi autoklav pojavio 1880-ih. Hardver je evoluirao, ali princip se nije promijenio: zasićena para pod pritiskom, koja se drži određeno vrijeme na definiranoj temperaturi. Ono što se promijenilo jest potrebna razina dokaza. Medicinski standard autoklava više nije redak u priručniku za rukovanje; to je revizijski lanac koji se proteže od dizajna i proizvodnje preko instalacije, validacije, rutinskog praćenja i povremene prekvalifikacije. Bilo da opremate bolnički odjel za sterilne usluge, stomatološku kliniku, istraživački laboratorij ili farmaceutsku liniju za punjenje, standard koji morate zadovoljiti trebao bi odlučiti o stroju koji ćete kupiti, a ne obrnuto. Ovaj vodič objašnjava koji su standardi važni, što zapravo zahtijevaju i kako znati hoće li sterilizator izdržati pregled.

Što medicinski standard autoklava zapravo regulira

Ljudi često pretpostavljaju da se "medicinski standard" odnosi samo na sam ciklus sterilizacije. U praksi, usklađenost dotiče četiri različita sloja, a inspektori ih sve ispituju:

• Dizajn i proizvodnja: kodovi tlačnih posuda, materijali, pouzdanost sustava upravljanja i sustavi upravljanja kvalitetom kao što je ISO 13485.
• Učinak: uklanjanje zraka, ujednačenost temperature u cijeloj komori, kvaliteta pare i sušenje, provjereno pod definiranim ispitnim opterećenjima.
• Definicija procesa i validacija: dokumentirani dokaz da ciklus postiže određenu razinu osiguranja sterilnosti za određeno opterećenje.
• Rutinska kontrola: dnevni testovi, zapisi ciklusa, kalibracija senzora, održavanje i obuka operatera koji održavaju potvrđeno stanje na životu.

Sterilizator koji radi dobro, ali to ne može dokazati, ipak neće proći reviziju. Upravo su zato standardi napisani tako kakvi jesu.

Kratak pregled temeljnih standarda

Većina rasprava o medicinskim autoklavima na kraju završi na istoj pregršt dokumenata. Donja tablica sažima ono što svaki pokriva u svakodnevnoj praksi.

Brojevi koje utvrđuju standardi: temperatura, tlak i vrijeme

Većina ciklusa medicinske pare nalazi se u jednom od dva prozora: 121°C tijekom 15 do 30 minuta ili 134°C tijekom 3 do 4 minute, s dužim izlaganjem za gusto opterećenje. Oba ovise o zasićenoj pari, a ne samo o vrućem zraku. Tipični ciklus dodaje otprilike jednu standardnu ​​atmosferu tlaka, oko 15 psi, a standardi uglavnom postoje kako bi se jamčilo da para ravnomjerno dopire do opterećenja i da se prvi uklanja zrak, koji djeluje kao izolator. Uklanjanje zraka je mjesto gdje nastaje većina kvarova. Jedinice s gravitacijskim pomakom dopuštaju pari da gura zrak prema dolje i van iz komore, dok jedinice s predvakuumom povlače vakuum kako bi ga ispraznile prije početka ciklusa. Standardi to formaliziraju testovima kao što su Bowie-Dick test i test uklanjanja zraka, a vrijedno je detaljno razumjeti taj korak provjere prije nego što se prijavite za bilo koju instalaciju.

Potpuni vodoravni tlačni parni sterilizator od nehrđajućeg čelika s pisačem Potpuni vodoravni tlačni parni sterilizator od nehrđajućeg čelika horizontalni dizajn optimizira iskorištenje prostora i olakšava ravnomjernu distribuciju pare unutar komore... Pogledajte proizvod →

Validacija, kalibracija i rutinski nadzor

Validacija je mjesto gdje sukladni autoklav dobiva svoj certifikat. Uobičajeni slijed je kvalifikacija instalacije, radna kvalifikacija i kvalifikacija izvedbe, podržana mapiranjem komore s kalibriranim termoparovima i, gdje je potrebno, biološkim indikatorima kao što su spore Geobacillus stearothermophilus. Budući da sve ovo stvara zapise, sama oprema mora učiniti vođenje zapisa praktičnim: bilježenje podataka ciklusa, ponovljivi recepti i tiskana ili digitalna dokumentacija za svako opterećenje. Za objekte na tom položaju, stroj dizajniran za dokumentaciju uklanja velik dio ručnog rada na prijepisu.

Slijedite donju poveznicu kako biste vidjeli horizontalni sterilizator napravljen za točno taj tijek rada.

Potpuni vodoravni tlačni parni sterilizator od nehrđajućeg čelika s pisačem Potpuni vodoravni tlačni parni sterilizator od nehrđajućeg čelika horizontalni dizajn optimizira iskorištenje prostora i olakšava ravnomjernu distribuciju pare unutar komore... Pogledajte proizvod →

Klasa B, klasa N i klasa S: Standardi za male sterilizatore

Mali sterilizatori slijede vlastiti standard, EN 13060, koji stolne jedinice razvrstava u tri klase. Klasa N obrađuje samo čvrste instrumente bez omota. Klasa S pokriva specifična opterećenja koja je potvrdio proizvođač, a koja se razlikuju od modela do modela. Klasa B, najzahtjevnija od tri, dizajnirana je za omotane instrumente, porozne terete i šuplje predmete, uključujući nasadnike i instrumente s lumenom. Ta je razlika važna u stomatološkim, oftalmološkim i malim laboratorijima, gdje jedinica klase N može izgledati kao povoljna cijena dok ne shvatite da uopće ne može obraditi vaše zamotane instrumente. Ako vaš opseg uključuje šuplje ili zamotane terete, odaberite stroj klase B kao što je naš stolni pulsni vakuumski parni sterilizator klase B, koji koristi cikluse pred vakuumom za postizanje istih kategorija punjenja kao i mnogo veća oprema.

Stolni pulsni vakuumski parni sterilizator klase B Sterilizatori stolnog tipa sigurno su automatski kontrolirani i dizajnirani su za stomatološke klinike, bolnice, školske laboratorije, znanstveno-istraživačke ustanove i laboratorije. ... Pogledajte proizvod →

Usklađivanje opreme sa standardom koji morate zadovoljiti

Jednom kad je standard jasan, odluka o opremi postaje pitanje kapaciteta i konfiguracije, a ne nagađanja. Središnji sterilni odjeli koji obrađuju velike setove instrumenata općenito trebaju vodoravne ili prolazne komore s pulsnim vakuumskim uklanjanjem zraka, police velikog kapaciteta i dokumentaciju punog ciklusa, dok laboratoriji i klinike obično rade udobno s okomitim ili stolnim modelima. Farmaceutske i prehrambene operacije imaju vlastite zahtjeve oko tekućih opterećenja, zbog čega uopće postoje namjenski strojevi kao što su sterilizatori vodene kupke za ampule. Za jedinice visoke propusnosti koje rukuju teškim, gustim teretima, oprema za predvakuumiranje kao što je naš pulsni vakuumski autoklav s podiznim vratima serije WG obrađuje zamotanu i poroznu robu u košarama ili kolicima i prirodno se uparuje s potvrđenim uzorkom utovara koji se može ponavljati ciklus za ciklusom.

Pulsni vakuumski autoklav s podiznim vratima serije WG Pulsirajući vakuumski sterilizator serije WG koristi zasićenu paru kao medij za sterilizaciju, koja bi u potpunosti prodrla u površinu predmeta kroz pul... Pogledajte proizvod →

Rupe u usklađenosti s kojima se najčešće susrećemo

Isti se problemi pojavljuju iznova i iznova tijekom revizija:

• Validacija prazne komore, ali nikad validacija opterećenja koja se stvarno obrađuju svaki dan.
• Izvođenje Bowie-Dick testa s pogrešnim ciklusom ili nekalibriranim indikatorom.
• Korištenje sterilizatora klase N ili klase S za opterećenja za koja nikada nije bio validiran.
• Preskakanje ponovne kvalifikacije nakon velikog popravka, preseljenja ili promjene pakiranja.
• Nema sljedive kalibracije za senzore temperature i tlaka.
• Kvaliteta vode i pare odstupa od specifikacije, ostavljajući za sobom kamenac ili plinove koji se ne mogu kondenzirati.

Ništa od toga nije egzotični neuspjeh. To su propusti u dokumentaciji i disciplini, a mnogo ih je jeftinije popraviti prije inspekcije nego nakon iste.

Rad s proizvođačem koji gradi prema standardima

Druga polovica usklađenosti je proizvođač koji stoji iza stroja. Sterilizator je posuda pod pritiskom s kontrolnim sustavom i oboje trebaju partnera koji će i za pet ili deset godina odgovarati na pitanja. Naša vlastita povijest prilično je tipična za ozbiljnog kineskog proizvođača: osnovan u Jiangyinu 1997., sada upravlja s dva proizvodna pogona koji pokrivaju 40 hektara s više od 30.000 četvornih metara površine i preko deset kompletnih proizvodnih linija, s godišnjim kapacitetom koji doseže 50.000 jedinica. Naši parni sterilizatori pod pritiskom, plazma sterilizatori zraka, kolica za UV lampe i peći za sušenje opslužuju otprilike 70% bolnica u Kini i izvezeni su u više od 50 zemalja diljem Europe, Afrike, jugoistočne Azije i Bliskog istoka. Ako želite vidjeti kako se oprema usklađuje s gore navedenim standardima, pregledajte naš cijeli asortiman opreme za sterilizaciju i usporedite veličine komora, sustave upravljanja i opcije dokumentacije.

Također možete pregledati naš asortiman opreme za sterilizaciju i popratne tehničke članke na našoj stranici kako biste vidjeli kako je svaki model pozicioniran za namjeravanu primjenu.

Često postavljana pitanja

Je li ISO 17665 zakonski obvezan?

ISO standardi su sami po sebi dobrovoljni, ali postaju efektivno obvezni nakon što ih regulator, akreditacijsko tijelo ili kupčev ugovor pozovu na njih. U europskoj CE ruti iu većini bolničkih specifikacija za nabavu, usklađenost se očekuje, a ne izborna.

Koliko često se autoklav mora validirati?

Početna provjera valjanosti potrebna je pri ugradnji, a ponovna kvalifikacija obično se očekuje godišnje, nakon većih popravaka, nakon premještanja ili kad god se konfiguracija tereta ili pakiranje značajno promijeni. Povrh toga su dnevni testovi praćenja.

Zadovoljava li stolni sterilizator klase B isti standard kao bolnički vodoravni autoklav?

Ne, i ne treba. Stolne jedinice slijede EN 13060, dok veći bolnički sterilizatori slijede EN 285 ili ekvivalentne nacionalne standarde. Obje rute zahtijevaju validirane cikluse, dokumentirano testiranje i rutinski nadzor; jednostavno pokrivaju različite veličine komora i vrste opterećenja.

Standardi nisu papirologija sami po sebi. Oni su prijevod fizičkog procesa u nešto što revizor, nadzornik ili službenik za sigurnost pacijenata može vjerovati. Odaberite opremu koja je dizajnirana za standard kojem odgovarate, potvrdite punjenja koja doista pokrećete i vodite evidenciju koja to dokazuje, a ostatak programa sterilizacije obično padne na svoje mjesto.